規(guī)范防疫用品認(rèn)證市場(chǎng),幫助企業(yè)解決醫(yī)療物資出口難題--市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司負(fù)責(zé)人答記者問
4月5日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開“加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作”專題新聞發(fā)布會(huì)。 市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司劉衛(wèi)軍司長出席新聞發(fā)布會(huì)并答記者問,介紹市場(chǎng)監(jiān)管總局開展口罩等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治、幫助企業(yè)適應(yīng)我國及出口目的國產(chǎn)品準(zhǔn)入要求等情況。
中國質(zhì)量報(bào)記者:
企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得CE認(rèn)證,但是我們注意到,有網(wǎng)民反映,現(xiàn)在花錢就能辦到CE證書,請(qǐng)問這種情況是否真實(shí)存在?如果存在的話,請(qǐng)問打算采用哪些監(jiān)管措施?還有,如果企業(yè)遇到這種辦證的情況,辦了假證應(yīng)該怎么辦?謝謝。
市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍出席新聞發(fā)布會(huì)并答記者問
劉衛(wèi)軍:
非常感謝你提到一個(gè)有關(guān)認(rèn)證方面的問題。我們這里所談的認(rèn)證是質(zhì)量認(rèn)證,這個(gè)概念專業(yè)性比較強(qiáng),所以我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì),對(duì)質(zhì)量認(rèn)證作一點(diǎn)介紹。質(zhì)量認(rèn)證是認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動(dòng)。這項(xiàng)工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進(jìn)國際貿(mào)易,發(fā)揮著積極的作用。在中國,質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類,一類是強(qiáng)制性認(rèn)證,一類是自愿性認(rèn)證。
所謂強(qiáng)制性認(rèn)證,就是國家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境,對(duì)一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證,沒有獲得認(rèn)證,這個(gè)產(chǎn)品就不能出廠銷售,也不能進(jìn)口,也不能在經(jīng)營活動(dòng)中使用。而我們國家現(xiàn)在的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品,都跟消費(fèi)者有直接關(guān)系,像汽車、手機(jī)、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機(jī)等,都屬于強(qiáng)制性認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。在這里我要特別說明一下,像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī),在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品,并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。
談到自愿性認(rèn)證,就是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求,自愿申請(qǐng)開展認(rèn)證的活動(dòng)。談到歐盟CE認(rèn)證,準(zhǔn)確地說,它不叫CE認(rèn)證制度,它實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度,按照歐盟規(guī)定,列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品,必須加貼CE標(biāo)志之后,才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面:對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品,企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,按照相關(guān)程序要求,你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求,就可以加貼CE標(biāo)志,進(jìn)入到歐盟市場(chǎng);但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品,必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,經(jīng)過他們的認(rèn)證,這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。另外,現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認(rèn)證”,實(shí)際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng),而是一種行政許可性質(zhì)的制度,實(shí)質(zhì)上是政府的注冊(cè)管理。很多國家都對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理制度,并不是一種認(rèn)證制度。
您剛才談到的一些出口產(chǎn)品在認(rèn)證活動(dòng)中出現(xiàn)的問題,我國的質(zhì)量認(rèn)證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展,所以認(rèn)證的有效性和真實(shí)性是認(rèn)證制度的生命。我們市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管,對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例,我們查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu),占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%,其中5家問題嚴(yán)重,直接撤銷了資質(zhì)。另外,2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn),就非法開展認(rèn)證活動(dòng),我們也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。對(duì)電商平臺(tái)銷售的認(rèn)證產(chǎn)品,我們也加強(qiáng)了核查,去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品,保護(hù)了消費(fèi)者利益。
疫情發(fā)生以來,我們也特別注重對(duì)防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處,現(xiàn)在也正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。特別是針對(duì)現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為,我們市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視,專門部署要開展專項(xiàng)整治行動(dòng),這兩天專項(xiàng)整治行動(dòng)文件剛剛下發(fā),市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)的專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》,現(xiàn)在各地市場(chǎng)監(jiān)管部門都在集中開展專項(xiàng)整治,整治重點(diǎn)主要有偽造冒用買賣認(rèn)證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動(dòng)、認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范以及認(rèn)證價(jià)格違法的行為。一些重大違法案件,我們處理之后也會(huì)向社會(huì)公開。
剛才你問到出現(xiàn)了問題到哪兒投訴的問題,我們市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報(bào)熱線,也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),都可以進(jìn)行投訴舉報(bào)。另外,我想跟大家說,我們特別希望,企業(yè)、媒體、消費(fèi)者積極參與對(duì)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督,積極提供相應(yīng)線索。謝謝。
中國消費(fèi)者報(bào)社記者:
國內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認(rèn)證、美國FDA注冊(cè)程序。目前很多企業(yè)并不了解這個(gè)信息,不知道哪些機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。我們了解發(fā)現(xiàn),很多企業(yè)盲目委托中介機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國外認(rèn)證,甚至出現(xiàn)排隊(duì)辦理出口認(rèn)證的情況,有的企業(yè)還遭受損失,請(qǐng)問市場(chǎng)監(jiān)管總局有哪些措施幫助國內(nèi)企業(yè)解決這些難題?謝謝。
劉衛(wèi)軍:
謝謝你提的這個(gè)問題。的確,我們中國的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來越重要的作用,世界各國對(duì)中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產(chǎn)品大部分是醫(yī)療器械產(chǎn)品,出口到歐盟、美國等目的國市場(chǎng)。剛才我談到了,到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求,到美國的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊(cè)。您剛才所反映的問題,市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視,積極采取措施,為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國等市場(chǎng)提供便利。經(jīng)過初步梳理,現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認(rèn)證信息指南,在市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號(hào)上都可以看到。這份認(rèn)證信息指南,實(shí)際也包括歐盟CE標(biāo)志、美國FDA注冊(cè)等相關(guān)要求。我們希望通過這份指南,為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。剛才我提到,有些進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品,需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證,在中國都有哪些機(jī)構(gòu)能夠做這項(xiàng)業(yè)務(wù)?在指南里也列出了這些機(jī)構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)需要獲得這個(gè)體系認(rèn)證。哪些機(jī)構(gòu)能做這項(xiàng)工作?指南里也有相應(yīng)的信息。這份指南今后還會(huì)不斷更新,為企業(yè)提供便利,幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。
另外,我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì)跟企業(yè)作個(gè)特別提示:
第一,一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu),從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證,當(dāng)然這是指所有的認(rèn)證活動(dòng),不僅僅只針對(duì)出口。這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證,一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu),千萬別被不良機(jī)構(gòu)給忽悠了?! ?/p>
第二,一定要了解出口目的國的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求?! ?/p>
指南里也作了一些這方面的說明,比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類,一類是無菌的,一類是非無菌的。對(duì)非無菌醫(yī)用口罩,歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明,就可以加貼CE標(biāo)志。而對(duì)無菌醫(yī)用口罩,就必須找歐盟授權(quán)的機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證,產(chǎn)品才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)。如果是輸往美國,企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定,通過FDA的網(wǎng)站申請(qǐng)并提交相關(guān)材料?! ?/p>
第三,出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。
商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告,明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,同時(shí)要滿足進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外需要指出的是,如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認(rèn)證評(píng)價(jià)的問題,一定要積極回應(yīng),特別是對(duì)那些不實(shí)信息和炒作,要積極進(jìn)行回應(yīng),消除誤解,這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益,也維護(hù)中國產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。謝謝。
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